随着对生物制药的不断发展与壮大，对整个生物制剂工艺过程使用的一次性生物工艺系统耗材的要求也在逐步完善与成熟，光焱新材料提供生物工艺的一次性配制、储存、管路连接解决方案，支持药厂在生产过程中对过程液体处理的需要，满足药厂对一次性生物工艺系统的，更优秀的产品、质量、价格等相关要求。
缓冲液、培养基的配制与存储
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理化性能 |
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测试项目 |
测试标准 |
测试结果 |
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连接牢固度 |
内部方法 |
符合要求 |
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热合强度 |
YBB00122003-2015 |
符合要求 |
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泄漏测试 |
内部标准 |
符合要求 |
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不溶性微粒 |
YBB00272004-2015 |
符合要求 |
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生物性能 |
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测试项目 |
测试标准 |
测试结果 |
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细菌内毒素 |
中国药典 |
符合要求 |
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无菌性 |
中国药典 |
符合要求 |
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细胞毒性测试 |
ISO 10993-5 |
符合要求 |
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皮肤刺激测试 |
ISO 10993-23 |
符合要求 |
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致敏试验 |
ISO 10993-10 |
符合要求 |
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急性全身毒性测试 |
ISO 10993-11 |
符合要求 |
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热原试验 |
ISO 10993-11 |
符合要求 |
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